9月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）?！兑?guī)定》鼓勵(lì)持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，保障中藥材質(zhì)量。

  《規(guī)定》適用于中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實(shí)施審批管理的中藥材、實(shí)施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)及監(jiān)督管理。規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準(zhǔn)的炮制范圍，不得外購(gòu)中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標(biāo)簽后上市；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地標(biāo)注。

  《規(guī)定》明確，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，通過(guò)信息化手段實(shí)施中藥產(chǎn)品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存追溯數(shù)據(jù)，完善中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程信息化追溯體系。中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分步驟、分品種逐步建立健全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息化追溯制度。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)探索中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息化追溯與中藥材生產(chǎn)信息化追溯的有效銜接。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合持有人實(shí)施藥品追溯制度。

  持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和完善藥物警戒體系，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和評(píng)價(jià)，并分析中藥處方特點(diǎn)（如炮制、配伍等），結(jié)合臨床使用、患者機(jī)體等因素，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)開(kāi)展綜合研判，采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合持有人開(kāi)展藥物警戒工作。

  在質(zhì)量控制方面，《規(guī)定》指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求開(kāi)展藥品穩(wěn)定性考察，必要時(shí)增加穩(wěn)定性考察項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性和穩(wěn)定性考察歷史數(shù)據(jù)，制定合理的波動(dòng)范圍和異常趨勢(shì)判定原則。發(fā)現(xiàn)異常趨勢(shì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判并采取有效控制措施。

  《規(guī)定》還鼓勵(lì)持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)集成和生產(chǎn)創(chuàng)新，綜合運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，加快生產(chǎn)自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，有序增強(qiáng)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控能力，探索應(yīng)用在線檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，逐步采用信息化系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，持續(xù)推進(jìn)中藥生產(chǎn)改造升級(jí)。